Revatio 32

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Revatio Questo documento è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Revatio. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Revatio. Revatio è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse (20 mg), una soluzione iniettabile (0,8 mg / ml) e una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg / ml). Revatio è usato per il trattamento di adulti e bambini di età compresa tra uno a 17 con ipertensione polmonare arteriosa (PAH, anormalmente alta pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni). Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) PAH. Revatio si è dimostrato di essere efficace nel PAH senza causa riconosciuta negli adulti e nei bambini, in PAH causata da malattie del tessuto connettivo negli adulti, e in PAH causata da malattie cardiache congenite (innata) nei bambini. La soluzione iniettabile è per gli adulti che non possono assumere compresse di Revatio o sospensione orale per un breve periodo, ma la cui condizione è stabile. Poiché il numero di pazienti con PAH è basso, la malattia è considerata (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 dicembre 2003. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. trattamento con Revatio deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH. Negli adulti, Revatio viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno. La soluzione iniettabile è per gli adulti che temporaneamente non possono assumere compresse di Revatio o sospensione orale e viene iniettato in una vena da un medico o un infermiere alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno. Le stesse dosi sono utilizzati in pazienti con problemi ai reni o al fegato, e deve essere abbassata solo se il paziente non tollera la dose normale. Diverse dosi di Revatio possono essere necessari in pazienti che assumono alcuni farmaci che influenzano il modo in cui Revatio è ripartito nel corpo. Nei bambini di età compresa tra uno a 17, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno nei bambini di peso inferiore a 20 kg o 20 mg tre volte al giorno in quelli oltre i 20 kg. Dosi più elevate non devono essere utilizzati. PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni. Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile. Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati (cGMP) non può essere suddiviso, in modo che rimanga in vasi dove causa rilassamento e l'allargamento dei vasi sanguigni. Nei pazienti con PAH, il sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi. Tre dosi di Revatio (20, 40 e 80 mg tre volte al giorno) sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 277 adulti con PAH, la maggior parte dei quali aveva di classe II o malattia di classe III. La principale misura di efficacia era la variazione dei pazienti a distanza in grado di camminare in sei minuti dopo 12 settimane di trattamento. Questo è un modo per misurare la variazione della capacità di esercizio. Nei bambini, Revatio è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 235 bambini di età compresa tra uno a 17 con PAH. Revatio è stato somministrato tre volte al giorno in tre dosi differenti in base al peso dei bambini. La principale misura di efficacia era la variazione del volume massimo di ossigeno utilizzato durante l'esercizio fisico dopo 16 settimane di trattamento, nei bambini in grado di eseguire i test da sforzo. Questo è un altro modo di misurare la variazione di capacità di esercizio. La società ha inoltre presentato i risultati di studi che dimostrano che le compresse erano equivalente alla sospensione orale (prodotto livelli simili di sildenafil nel sangue), e che le iniezioni di 10 mg sono stati equivalenti a quelle compresse 20 mg. Revatio è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima del trattamento, adulti con malattia di classe II in grado di camminare una media di 379 m in sei minuti. Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 49 m più nei pazienti trattati con 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti trattati con placebo. Adulti con malattia di classe III possono percorrere in media di 325 m all'inizio dello studio. Questa distanza era aumentata di 45 m più nei pazienti trattati con 20 mg di Revatio rispetto a quelli trattati con placebo dopo 12 settimane. Come le tre dosi di Revatio hanno avuto effetti simili, la dose più bassa (20 mg tre volte al giorno) è stata scelta per l'uso negli adulti. Nello studio nei bambini, il volume massimo di ossigeno dei pazienti utilizzati durante l'esercizio è aumentato del 10,2 in media dopo 16 settimane di trattamento con Revatio, mentre è aumentata dello 0,5 in media per i pazienti trattati con placebo. La dose media ha mostrato i migliori risultati. Gli effetti indesiderati più comuni con Revatio negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, vampate di calore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e degli arti (braccio o della gamba) il dolore. Gli effetti collaterali sono simili con la soluzione iniettabile. Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono vomito, tosse, piressia (febbre), nausea (sensazione di malessere), dolore addominale e fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, rimanda al foglio illustrativo. Revatio non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sildenafil o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere assunto da pazienti che hanno mai avuto una perdita della vista a causa di un problema con il flusso di sangue al nervo ottico chiamato anteriore non-arteritica neuropatia ottica ischemica (NAION). Revatio non deve essere preso con i nitrati (un gruppo di farmaci usati per trattare l'angina), o con farmaci che potrebbero influenzare il modo in cui Revatio è ripartito nel corpo, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo (farmaci antifungini) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV). Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia del fegato o ipotensione grave (pressione sanguigna molto bassa) all'inizio del trattamento, o che hanno recentemente avuto un ictus o infarto del miocardio (attacco di cuore), perché Revatio non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Il CHMP ha concluso che Revatio offre un'opzione di trattamento alternativo per la PAH. Il comitato ha deciso che i benefici Revatios sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Revatio è stato autorizzato in conclusa il 25 agosto 2008. La ditta che produce Revatio sarà d'accordo con ciascuno Stato membro dell'Unione europea su come sarà distribuito il soluzione iniettabile. Essa assicurerà inoltre che i medici ei farmacisti che prescrivono o distribuiscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevono informazioni su come dovrebbe essere usato e come segnalare gli effetti collaterali come la pressione sanguigna bassa. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Revatio, il 28 ottobre 2005. Per ulteriori informazioni sulla terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Categoria farmacoterapeutica Indicazioni terapeutiche Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classe funzionale II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. Revatio soluzione iniettabile è per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare che sono attualmente prescritti Revatio orale e che sono temporaneamente in grado di prendere la terapia orale, ma sono comunque clinicamente e emodinamicamente stabile. Revatio (orale) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare classificata come classe funzionale II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Cambiamenti di storia di valutazione da autorizzazione iniziale della medicina