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Mxico Imigran Imigran Cincuenta GSK Denominacin genrica: Sumatriptn. Forma farmacutica y formulacin: Comprimidos y solucin. Comprimidos: Imigran. Cada comprimido Contiene: succinato de sumatriptn Equivalente a 100 mg de sumatriptn. Eccipiente CBP 1 comprimido. Imigran Cincuenta: cada comprimido Contiene: succinato de sumatriptn Equivalente a 50 mg de sumatriptn. Eccipiente CBP 1 comprimido. Solucin: Imigran. hemisulfato de sumatriptn Equivalente a 20 mg de sumatriptn. Vehculo CBP 0,1 ml. Indicaciones teraputicas: Comprimidos: los comprimidos de sumatriptn se indican para el alivio Agudo de los ataques de migraa, con o sin aura, incluyendo el tratamiento Agudo de ataques de migraa Asociados con el perodo mestruale en las mujeres. Solucin: Imigran solucin est indicado para el alivio Agudo de los ataques de migraa, con o sin aura. Esta es presentacin particularmente adecuada para los que pacientes sufren de nuseas y vmito, o para aquellos que requieren un rpido efecto Inicial Durante la ocurrencia de un ataque. Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacocintica: los parmetros farmacocinticos del sumatriptn non parecen ser afectados significativamente por los ataques de migraa. Absorcin: comprimidos: despus de su administracin orale, el sumatriptn es absorbido rpidamente, presentndose 70 de la concentracin mxima a los 45 minutos. Despus de una dosis de 100 mg, la mxima concentracin plasmtica multimediali es de 54 ng / ml. La biodisponibilidad orali es multimediali absoluta de 14, debido en parte al metabolismo presistmico y en parte a su absorcin incompleta. Solucin: despus de su administracin intranasale, el sumatriptn es absorbido rpidamente, alcanzando Una concentracin plasmtica mxima en un lapso de 1 a 1,5 horas. Despus de una dosis de 20 mg, la mxima concentracin plasmtica multimediali es de 12,9 ng / ml. La biodisponibilidad intranasale absoluta es Media A 15,8, debido en parte al metabolismo presistmico y en parte a su absorcin incompleta. Distribucin: la fijacin a las protenas plasmticas es baja (14 a 21) el volumen totale de distribucin Medio es de 170 litros. Metabolismo: el metabolita principale, el anlogo cido indolactico del sumatriptn es excretado principalmente en la orina, donde se encuentra Presente como un cido libre y como el conjugado glucurnido. No tiene Actividad conocida sobre los Receptores 5-HT 1 o 5-HT 2. No se han identificado otros metabolitos secundarios. Eliminacin: la vida mezzi di eliminacin es de aproximadamente 2 h. El aclaramiento plasmtico totale medio es de aproximadamente 1.160 ml / min y el aclaramiento plasmtico renale medio es de aproximadamente 260 ml / min. El aclaramiento extra-renale rappre aproximadamente 80 del aclaramiento totale. El sumatriptn es eliminado principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A. Poblaciones de pacientes especiales: comprimidos: deterioro heptico. Despus de su administracin orale, el aclaramiento presistmico se ridurre en los pacientes con deterioro heptico, lo cual resulta en un Aumento de las concentraciones plasmticas del sumatriptn. Solucin: heptico deterioro. Despus de su administracin orale, el aclaramiento presistmico se ridurre en los pacientes con deterioro heptico, lo cual resulta en un Aumento de las concentraciones plasmticas del sumatriptn. Sera de esperarse que se presentara un Aumento simile despus de la administracin intranasale. Comprimidos: Estudios clnicos: en diversos Estudios clnicos controlados con il placebo, se evaluaron los Profili de seguridad y de las eficacia tabletas orales estndar de sumatriptn en 600 adolescentes migraosos que se encontraban en el intervalo de edad de 12 a 17 aos. En estos Estudios, no se pudo demostrar la Existencia de alguna Diferencia estadsticamente significativa en el Alivio de la cefalea a las horas 2, entre la administracin de placebo y cualquier dosis de sumatriptn. En sujetos adolescentes de 12 a 17 aos de edad, el perfil de efectos adversos del sumatriptn fue orale simile al comunicado a partir de Estudios realizados en la poblacin adulta. Solucin: adolescentes (12 a 17 AOS de edad): un estudio farmacocintico, realizado en sujetos adolescentes (12 a 17 AOS de edad) que el indic promedio de concentraciones plasmticas mximas fue de 13,9 nanogramos / ml y, asimismo, La Vida mezzi de eliminacin promedio fue de aproximadamente 2 horas, despus de administrar Una dosis intranasale di 20 mg. El Modelo farmacocintico poblacional indic que, tanto la depuracin como el volumen de distribucin, aumentan en la poblacin adolescente con riguardo al tamao corporali, lo que da como resultado un alto Grado de exposicin en aquellos adolescentes con pesos Corporales Menores. Farmacodinamia: mecanismo de accin: se ha demostrado que el sumatriptn es un agonista Selectivo de los receptores vasculares de la 5-hidroxitriptamina-1- (5-HT 1 D), peccato efectos en otros subtipos de-ricettori de la 5-HT (5 - HT 2-7). El recettore vascolari 5-HT 1 D SE encuentra en los predominantemente vasos sanguneos craneales y supporti la vasoconstriccin. En animales, el sumatriptn constrie selectivamente la circulacin arteriosa carotdea, pero no altera el flujo sanguneo cerebrale. La circulacin arteriosa carotdea suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales racconti como las meningi y se conside que la dilatacin y / o la formacin de edema en estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraa en el hombre. Adems, la Evidencia sperimentale sugiere que el sumatriptn inhibe la actividad del nervio trigmino. Estas dos Acciones podran contribuir a la accin antimigraosa del sumatriptn en los humanos. Efectos farmacodinmicos: la respuesta clnica empieza en 15 minutos despus de una dosis de 20 mg administrada Por la ruta intranasale y alrededor de 30 minutos despus de una dosis orale de 100 mg. Aunque la dosis recomendada de sumatriptn orale es de 50 mg, la severidad de los ataques de migraa tiene variabilidad entre pacientes. Se ha demostrado que las dosis de 25 a 100 mg tienen sindaco eficacia que el placebo en los estudios clnicos, pero la dosis de 25 mg es estadstica y menos significativamente eficaz que las de 50 y 100 mg. El sumatriptn es eficaz en el tratamiento Agudo de la migraa, con inclusin de migraa asociada con la menstruacin. Contraindicaciones: Hipersensibilidad un cualquier Componente de la frmula. No debe administrarse sumatriptn un pacientes que hayan tenido infarto del miocardio o que tengan cardiopata isqumica (CPI), angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronario, vasculopata perifrica o en pacientes que tengan sntomas o signos compatibili con la CPI. No debe administrarse sumatriptn un pacientes con historia de previa accidente cerebro-vascolari (ACV) o ataques isqumicos transitorios (AIT). El uso de sumatriptn en pacientes con hipertensin non controlada est contraindicado. No debe administrarse sumatriptn un pacientes con deterioro heptico severo. El uso concomitante di ergotamina o sus Derivados (incluyendo la metisergida) est contraindicado (ver Interacciones). La administracin concurrente de inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y sumatriptn est contraindicada. El sumatriptn no debe usarse dentro de las 2 semanas despus de la discontinuacin del tratamiento con IMAO. Precauciones Generales: El sumatriptn slo debe usarse cuando haya un diagnstico Claro de migraa. El sumatriptn non est indicado para uso en el tratamiento de la migraa hemipljica, basilare u oftalmopljica. Igual que otros con tratamientos Agudos de la migraa, antes de las tratar cefaleas en pacientes non diagnosticados previamente Como migraosos, y en los que migraosos presenten sntomas atpicos, se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurolgicas potencialmente tombe. Debe destacarse que los migraosos pueden tener un sindaco Riesgo de Eventos ciertos cerebro-vasculares (por ejemplo, ACV, AIT). Despus de su administracin, el sumatriptn puede estar asociado con sntomas transitorios racconti como dolor y sensacin de opresin en el pecho, los cuales pueden ser intensos y afectar La Garganta (ver adversas Reacciones). Cuando se considere que esos sntomas indican cardiopata isqumica, se debe llevar a cabo Una evaluacin apropiada. El sumatriptn no debe administrarse un pacientes con probabilidad de enfermedad cardaca non reconocida, peccato Una evaluacin previa para detectar la posible enfermedad cardiovascolare subyacente. Entre esos pacientes figuran las mujeres posmenopusicas, los hombres mayores de 40 aos y los pacientes con factores de Riesgo de arteriopata coronaria. Sin embargo, estas evaluaciones podran non identificar a todos los que pacientes Tengan enfermedad cardaca y, en Casos muy raros, se han presentado Eventos cardacos tombe en pacientes peccato enfermedad subyacente cardiovascolare. El sumatriptn debe administrarse con precaucin un pacientes con hipertensin controlada, pues en un pequeo porcentaje se han observado aumentos transitorios de la Presin arteriosa y de la resistencia vascolare perifrica. En raras ocasiones ha habido reportes de post-comercializacin que describen pacientes con sndrome serotoninrgico (incluyendo estado alterado mentale, inestabilidad autonmica y anormalidades neuromusculares) despus del uso de un inhibidor Selectivo de la recaptacin di serotonina (ISR) y sumatriptn. Han surgido Comunicaciones de sndrome serotoninrgico despus de administrar un Tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptacin di noradrenalina y serononina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con sumatriptn y un ISRS / IRNS est justificado clnicamente, se recomienda la observacin apropiada del paciente (ver Interacciones). No se recomienda la administracin concomitante de ALGN triptano / agonista de los Receptores 5-HT 1 con sumatriptn. El sumatriptn debe administrarse con precaucin un pacientes con problemas que puedan afectar significativamente la absorcin, el metabolismo o la excrecin del frmaco por ejemplo, deterioro de la funcin heptica o renale. El sumatriptn debe usarse con precaucin en pacientes con historia de convulsiones u otros factores de Riesgo que el disminuyan convulsivante Umbral. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas podran exhibir Una reaccin alrgica despus de la administracin del sumatriptn. Las reacciones pueden variar da hipersensibilidad cutnea hasta anafilaxia. La Evidencia de hipersensibilidad cruzada es limitata sin embargo, se debera proceder con precaucin antes de usar sumatriptn en estos pacientes. No debe excederse la dosis recomendada de sumatriptn. El uso excesivo de tratamientos Agudos contra la migraa ha sido asociado con la exacerbacin de la cefalea (cefalea por uso excesivo de medicamentos, CEM) en pacientes sensibili. Es posible que se requiera retirar el tratamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar macchinario: se puede producir somnolencia como resultado de la migraa o su tratamiento con sumatriptn. Se recomienda extremar precauciones un Aquellos pacientes que realizan tareas que requieren destreza, por ejemplo: conducir u operar macchinario. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: se debe tener precaucin al ponderar los beneficios esperados para la madre contra el posible Riesgo para el feto. Los datos Posteriores a la comercializacin obtenidos de mltiples registros prospectivos de embarazo, han documentado los resultados de la gravidez en ms de mujeres 1.000 expuestas un sumatriptn. Aunque la informacin disponible resulta insuficiente para llegar a Conclusiones definitivas, los hallazgos non han detectado ALGN Aumento en la Frecuencia de defectos de nacimiento, ni delle Nazioni Unite PATRN estable de estos defectos entre las mujeres expuestas un sumatriptn, en comparacin con la poblacin generale. Lactancia: se ha demostrado que, despus de su administracin subcutnea, el sumatriptn sé escrementi en la leche materna. La exposicin del lactante un sumatriptn podra minimizarse non amamantando DURANTE las 12 horas Posteriores al tratamiento. El uso de Imigran durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del mdico tratante. Reacciones Secundarias y adversas: Un continuacin se Listan los eventos adversos por clase de Sistema, rgano y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (1/10), comunes (1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, podra ocurrir interaccin entre sumatriptn y los inhibidores de la monoaminoxidasa, por lo que la administracin concomitante est contraindicada.. en raras ocasiones han surgido Comunicaciones Posteriores a la comercializacin que describen casos de pacientes con sndrome serotoninrgico (incluyendo estado alterado mentale, inestabilidad autonmica y anormalidades neuromusculares), despus de utilizar concomitantemente ISRSs y sumatriptn. Tambin han surgido Comunicaciones de sndrome serotoninrgico despus de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e IRNS (ver Generales Precauciones) con poca frecuencia, podra ocurrir interaccin entre sumatriptn e inhibidores especficos de la recaptacin de serotinina (ver Generales Precauciones) Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:.. trastornos de las pruebas de funcin heptica Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad:. No se han observado efectos teratognicos en la rata ni el conejo y el sumatriptn no tiene ningn efecto sobre el desarrollo de la post-natale rata. No se han riportato datos de carcinognesis y mutagnesis. Dosis y va de administracin: Va de administracin: orale e nasale. Dosis: el sumatriptn no debe profilcticamente usarse. Se recomienda que el sumatriptn se administré tan pronto como mare posible despus del comienzo de una cefalea migraosa. Es igualmente eficaz peccato importar la etapa del ataque en la que se administré. Comprimidos: Adulti: la dosis recomendada de sumatriptn es orali de Un solo comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. Si un paciente non responde a la primera dosis de sumatriptn, non debe tomarse Una segunda dosis para el mismo Ataque. Los comprimidos de sumatriptn pueden tomarse para los ataques subsecuentes. Si el paciente ha Respondido a la primera dosis, pero los sntomas recurren, puede administrarse Una segunda dosis en las siguientes 24 h, con la condicin de que no se Tomen ms de 300 mg dentro de cualquier perodo de 24 horas. Los comprimidos Deben deglutirse enteros con agua. Nios (menores de 12 AOS de edad): un no se demuestra la eficacia de las tabletas de sumatriptn en esta poblacin. Adolescentes (de 12 a 17 AOS de edad): un no se demuestra la eficacia de las tabletas de sumatriptn en esta poblacin (ver clnicos Estudios). Ancianos (mayores de 65 AOS de edad): la experiencia del uso de los comprimidos de sumatriptn en pacientes mayores de 65 aos de edad es limitata. La farmacocintica non difiere significativamente de la de una poblacin ms joven, pero hasta que se Tenga ms informacin clnica disponible, no se recomienda el uso de sumatriptn en pacientes mayores de 65 aos de edad. Solucin: Adulti (mayores de 18 AOS): la dosis ptima de la solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn es de 20 mg para administracin en un orificio nasale. Debido a la variabilidad entre pacientes, tanto de los ataques de migraa como de la absorcin de sumatriptn, Una dosis de 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes y en ciertos ataques. Si el paciente non responde a la primera dosis de sumatriptn, non debe administrarse Una segunda dosis para el mismo Ataque. La solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn puede usarse para los ataques subsecuentes. Si el paciente ha Respondido a la primera dosis, pero los sntomas recurren, puede administrarse Una segunda dosis en las siguientes 24 h, con la condicin de que haya un intervalo mnimo de 2 h entre las dosis. Nessun Deben usarse ms de dos atomizaciones intranasales de 20 mg di sumatriptn en cualquier perodo di 24 h. Adolescentes (12 a 17 AOS de edad): la dosis recomendada de la solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn es de 10 mg para administracin en un orificio nasale. Debido a la variabilidad entre pacientes de los ataques de migraa y la exposicin al sumatriptn, en algunos pacientes puede requerirse Una dosis de 20 mg. Si un paciente non responde a la primera dosis de sumatriptn, non debe administrarse Una segunda dosis para el mismo Ataque. La solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn puede usarse para los ataques subsecuentes. Si el paciente ha Respondido a la primera dosis de la solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn, pero los sntomas recurren, puede administrarse Una segunda dosis en las siguientes 24 ore, con la condicin de que haya un intervalo mnimo de 2 h entre las dos dosis . Nessun Deben usarse ms de dos atomizaciones intranasales de 20 mg di sumatriptn en cualquier perodo di 24 h. Nios (menores de 12 AOS de edad): no se han establecido la seguridad y eficacia de la solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn en nios. Ancianos (mayores de 65 AOS de edad): no hay experiencia clnica del uso de la solucin para atomizacin intranasale de sumatriptn en pacientes mayores de 65 aos de edad. Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale: Sntomas y signos: comprimidos: la dosis por encima de 400 mg por va via orale non Estuvo asociada truffa Efectos secundarios Adems de los mencionados. Solucin: Las dosis Nicas de sumatriptn de hasta 40 mg por VA intranasale non han estado Asociadas truffa otros Efectos secundarios Adems de los mencionados. En los estudios clnicos, los voluntarios han recibido 20 mg de sumatriptn por la va tres veces intranasale al da Durante un perodo de 4 Das, il peccato Efectos adversos significativos. Tratamiento: en caso de Sobredosis, el paciente debe ser monitoreado Durante por lo menos 10 horas y se Deben aplicar las medidas teraputicas convencionales de Apoyo que sean necesarias. Se desconoce qu efecto tiene la hemodilisis o la dilisis peritoneale sobre las concentraciones plasmticas del sumatriptn. Presentacin (ES): Imigran. Caja con 2 comprimidos de 100 mg. Caja con un Dispositivo atomizador con 20 mg en 0,1 ml. Imigran Cincuenta. Caja con 2 comprimidos de 50 mg. Recomendaciones sobre almacenamiento: Comprimidos: consrvese un no ms de 30C. Solucin: consrvese un no ms de 30C y protjase de la Luz. Leyendas de proteccin: Do venta requiere receta mdica. No se Deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para el mdico. Nombre y domicilio del laboratorio: GlaxoSmithKline Mxico S. A. de C. V. Calz. Mxico-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C. P. 14370 Mxico, D. F. Marca Registrada. Nmero de Registro del medicamento: Imigran. 096M92 SSA IV (Comprimidos). 381M97 SSA IV (solucin). Imigran Cincuenta. 568M95 SSA IV (Comprimidos). Clave de IPPA: jear-07330022070217 / RM2007, jear-07.330.022,070216 millions / RM2007 y IEAR-06.330.022,07031 milioni / RM2007. IPP Familia No. de entrada: 083300203A3567 SSA 2008