Norvasc 40

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Norvasc 14 mg Cpr 10 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Sia per lipertensione Che per langina, la dose di Iniziale Consigliata di 5 mg di Norvasc una volta al d. This dosaggio PU Essere Portata alla dose di Massima di 10 mg al Individuale Seconda della Risposta. Nei Pazienti ipertesi, Norvasc Stato usato in associazione con diuretici tiazidici. alfa-BLOCCANTI, beta-BLOCCANTI o inibitori dellenzima di conversione dellangiotensina. Nei Pazienti con angina, Norvasc pu Essere usato in monoterapia o in associazione con Altri Farmaci antianginosi, Nei Casi di angina refrattaria al Trattamento con Nitrati e / o con beta-BLOCCANTI una dosaggi adeguati. Non Sono Richiesti adattamenti del dosaggio di Norvasc in Caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici. beta-BLOCCANTI o inibitori dellenzima di conversione. Popolazioni speciali Pazienti Anziani Norvasc usato un Dosi analoghe in Pazienti Anziani e Giovani ugualmente ben tollerato. Nei Pazienti Anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma laumento di dosaggio DEVE Essere considerato con cautela (VEDERE paragraf 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non Sono stato Stabilite raccomandazioni sui dosaggi per Pazienti con compromissione epatica da lieve a Moderata pertanto La Scelta della dose di DEVE Essere effettuata con cautela e si DEVE Partire dosi Dalla pi bassa (VEDERE paragraf 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non Stata studiata Nella compromissione epatica tomba. Nei Pazienti con compromissione epatica tomba, il Trattamento con amlodipina DEVE Essere Iniziato con la dose di pi bassa, Seguita da Graduale un aggiustamento della dose. Pazienti con Danno renale Il Grado di Danno renale non correlato un Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si Raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non dializzabile. Bambini e Adolescenti affetti da ipertensione di et compresa Tra i 6 ei 17 anni La dose di Orale antiipertensiva raccomandata Nei Pazienti pediatrici Dai 6 ai di 17 anni di et di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera venire dosi Iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera sé non vengono raggiunti i Valori pressori Raccomandati DOPO 4 Settimane. Nei Pazienti pediatrici Non Sono stato studiate dosi Superiori ai di 5 mg / die (VEDERE paragraf 5.1 e 5.2). Bambini di et inferiore ai di 6 anni non ci Sono Dati DISPONIBILI. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale. Amlodipina controindicata Nei Pazienti con: ipersensibilit: ai Derivati ​​delle diidropiridine, ad amlodipina o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1. scossa (incluso choc cardiogeno) ostruzione dellefflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di Grado ELEVATO) insufficienza cardiaca con instabilit emodinamica DOPO infarto acuto del miocardio La Sicurezza e lefficacia di amlodipina Durante Crisi ipertensive Non Sono valutate stato. Pazienti con insufficienza cardiaca I Pazienti con insufficienza cardiaca devono Essere Trattati con cautela. In Uno Studio clinico di una Termine Lungo, Controllato con placebo, in Pazienti con insufficienza cardiaca tomba (classe III e IV NYHA) amlodipina Stata Associata a un maggior numero di Casi di edema polmonare RISPETTO al placebo (VEDERE Paragrafo 5.1). I BLOCCANTI dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono Essere Usati con cautela Nei Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poich possono aumentare di gran lunga il Rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalit. Pazienti con compromissione epatica Lemivita Plasmatica di amlodipina prolungata e i Valori dellAUC Sono maggiori in Pazienti con Funzione epatica compromessa per QUESTI Pazienti Non Sono stato Stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina DEVE quindi Essere inizialmente assunta alla dose di pi bassa Ed usata con cautela SIA allinizio del Trattamento Che allaumentare della dose. Nei Pazienti con compromissione epatica tomba pu Essere Richiesto un Graduale aggiustamento della dose di posta un Attento monitoraggio. Nei Pazienti Anziani laumento del dosaggio DEVE Essere considerato con cautela (VEDERE paragraf 4.2 e 5.2). Pazienti con Danno renale amlodipina PU Essere usata una dosaggi Normali in Pazienti Tali. Il Grado di Danno renale non correlato un Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non dializzabile. Effetti di Altri Medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 Luso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, azolici antifungini, macrolidi Quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) pu causare un Aumento significativo dellesposizione allamlodipina con conseguente Aumento del Rischio di ipotensione. Il significato clinico di QUESTE Variazioni farmacocinetiche PU Essere pi pronunciato NEGLI Anziani. Pertanto possono Essere Richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4 non ci Sono Dati DISPONIBILI relativamente alleffetto degli induttori del CYP3A4 sullamlodipina. Luso concomitante degli induttori del CYP3A4 (for example rifampicina, Hypericum perforatum) pu diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina DEVE Essere usata con cautela Nei Casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non raccomandata poich in ALCUNI Pazienti La biodisponibilit di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente leffetto antipertensivo di amlodipina. Animali NEGLI, have been osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati un ipercalemia in Seguito una somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del Rischio di iperkaliemia, si raccomanda di EVITARE La somministrazione concomitante di BLOCCANTI dei canali del calcio entrare amlodipina in Pazienti soggetti allipertermia maligna e nel Trattamento dellipertermia maligna. Effetti di amlodipina su Altri Medicinali Gli Effetti di amlodipina Sulla Diminuzione della Pressione arteriosa si sommano Agli Effetti della Diminuzione della Pressione esercitata da Altri Agenti anti-ipertensivi. ESISTE Il Rischio di Aumento dei Livelli ematici di tacrolimus in Caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il MECCANISMO farmacocinetico of this Interazione non Completamente chiaro. Per EVITARE la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina un un Paziente Trattato con tacrolimus Necessita di monitoraggio dei Livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus di when appropriato. Non have been effettuati studi dinterazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in Volontari sani o in Altre popolazioni ad eccezione dei Pazienti sottoposti a trapianto di rene, nda Quali have been osservati incrementi Variabili della concentration di Valle (i media 0 - 40) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei Livelli di ciclosporina Nei Pazienti sottoposti a trapianto di rene Che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina di se Necessario. La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha Determinato un Aumento del 77 dellesposizione alla simvastatina RISPETTO alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina di 20 mg al giorno nda Pazienti Trattati con amlodipina. In studi clinici di Interazione, lamlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. La Sicurezza di amlodipina Durante la Gravidanza non Stata Stabilita. NEGLI studi Sugli animali have been osservati Effetti di tossicità riproduttiva in Seguito una somministrazione di dosi Elevate (VEDERE Paragrafo 5.3). Luso in Gravidanza raccomandato da solo se non esiste ha unalternativa pi sicura e QUANDO il disturbo Comporta Rischi Importanti per la madre e per il feto. Non noto se lamlodipina Venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare / interrompere lallattamento al seno o continuare / interrompere la terapia con amlodipina DEVE Essere considerata tenendo presente Nome I Benefici dellallattamento per il neonato e i Benefici della terapia con amlodipina per la madre. In Pazienti Trattati con BLOCCANTI dei Canali Calcio Sono stato riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non Sono DISPONIBILI Dati clinici sufficienti sul Potenziale Effetto di amlodipina Sulla fertilit. In Uno Studio sui Ratti, have been riportati Effetti indesiderati Sulla fertilit maschile (VEDERE Paragrafo 5.3). Amlodipina altera lievemente o Moderatamente la capacit di Guidare Veicoli o di usare Macchinari. Se i Pazienti Che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la Loro capacit di Reazione PU Essere compromessa. Si raccomanda cautela Soprattutto allinizio del Trattamento. Riassunto del profilo di Sicurezza Le Reazioni avverse riportate pi comunemente Durante il Trattamento con amlodipina Sono sonnolenza stato. capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di Calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Riassunto tabulare delle Reazioni avverse the following Reazioni avverse Sono stato osservate e riportate Durante il Trattamento con amlodipina con the following Frequenze:. Molto comune (1/10) Comune (1/100 un raro Molto (1 / 10.000) allinterno di ciascuna classe di Frequenza, le Reazioni avverse Sono riportate in ordine decrescente di gravità. Classe sistemica organica Incremento ponderale, decremento ponderale nella maggior parte dei Casi dovuto a colestasi have been riportati Casi Eccezionali di sindrome extrapiramidale. segnalazione delle Reazioni avverse sospette la segnalazione delle Reazioni avverse sospette Che si verificano DOPO lautorizzazione del Medicinale Importante, in Quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / Rischio del Medicinale. Agli Operatori sanitari Richiesto di segnalare Calcola Qualsiasi Reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione allindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili . Lesperienza Nei Casi di sovradosaggio intenzionale nelluomo limitata. I Dati DISPONIBILI suggeriscono Che un Seguito di sovradosaggio si possono MANIFESTARE Una forte vasodilatazione Periferica e Una possibile tachicardia riflessa. E Stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica Fino ad includere Casi di scosse annuncio Esito fatale. Unipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio DA amlodipina Richiede ONU Attivo supporto cardiovascolare comprendente IL MONITORAGGIO fréquenté della Funzione cardiaca e respiratoria, lelevazione degli Arti Inferiori ed unattenzione volume di al dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il Ripristino del tono vascolare e della Pressione arteriosa pu Essere di Aiuto un vasocostrittore, qualora non vi controindicazioni Siano per il Suo Impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio pu rivelarsi Utile nel neutralizzare Gli Effetti del Blocco dei canali del calcio. La lavanda gastrica pu Essere Utile in ALCUNI Casi. E Stato dimostrato Che la somministrazione di carbone vegetale un Volontari sani, immediatamente o Entro causa minerale dallassunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa lassorbimento di amlodipina. Dal Momento Che amlodipina in gran parte legato alle proteine, Improbabile Che la dialisi risulti Utile. Categoria farmacoterapeutica: BLOCCANTI dei canali del calcio, BLOCCANTI selettivi dei canali del calcio con prevalente Effetto vascolare. Codice ATC: C08CA01. Amlodipina un inibitore dellafflusso degli ioni di calcio Appartenente al gruppo delle diidropiridine (BLOCCANTI Attivi sui canali lenti o antagonisti degli ioni di calcio) Ed inibisce il Flusso degli ioni di calcio Attraverso la membrana dei miocardiociti e delle cellule muscolari lisce vascolari. Lazione antipertensiva di amlodipina dovuta al rilassamento della muscolatura Diretto liscia vascolare. Lesatto MECCANISMO di azione Che Determina leffetto antianginoso di amlodipina non Ancora del tutto noto, ma amlodipina riduce il Carico totale ischemico della base alle following a causa Azioni: amlodipina dilata le arteriole Periferiche riducendo cos le Resistenze Periferiche totali (postcarico) Nei Confronti delle Quali Il Cuore Lavora. Poich la Frequenza cardiaca Rimane stabile, this RIDUZIONE di lavoro cardiaco si calunniare a Una Diminuzione della richiesta di ossigeno e del consumo di energia da parte del miocardio. Il MECCANISMO di azione di amlodipina probabilmente Determina Anche la dilatazione delle arterie coronarie Principali e delle arteriole coronariche, SIA Nelle Regioni normalmente irrorate Che nel Quelle ischemiche. This dilatazione Aumenta lapporto di ossigeno al miocardio in Pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Nei Pazienti ipertesi Una dose di singola giornaliera Determina Una RIDUZIONE clinicamente significativa della Pressione arteriosa, SIA in clinostatismo Che in ortostatismo, Ancora Evidente una 24 ore di DISTANZA Dalla somministrazione. Acausa della Graduale insorgenza delleffetto di amlodipina, lipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione del Farmaco. Nei Pazienti con angina, Una singola somministrazione giornaliera di amlodipina Aumenta il Tempo di Esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, il Tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1 millimetro del SEGMENTO ST, e diminuisce la Frequenza degli Attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina. Il Trattamento con amlodipina non si associa ad alcun Effetto metabolico indesiderato o ad Alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici amlodipina idonea per limpiego in Pazienti affetti da Malattie concomitanti venire asma, diabete e devo. Uso in Pazienti affetti da coronaropatia (CAD) Stata valutata lefficacia di amlodipina Nella Prevenzione di eventi clinici in Pazienti affetti da coronaropatia (CAD) in Uno Studio clinico indipendente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, Controllato con placebo su 1.997 Pazienti: Lo Studio CAMELOT (Confronto di amlodipina vs enalapril per limitare occorrenze di trombosi Confronto Tra amlodipina ed enalapril nel ridurre Gli eventi trombotici). Di QUESTI Pazienti, 663 have been Trattati con amlodipina 5-10 mg, 673 Pazienti have been Trattati con enalapril 10-20 mg e 655 Pazienti have been Trattati con placebo, in aggiunta al Trattamento di serie con statine, beta-BLOCCANTI, diuretici e aspirina . per 2 anni. I PRINCIPALI RISULTATI di efficacia Sono riportati Nella Tabella 1. QUESTI RISULTATI indicano Che il Trattamento con amlodipina Stato associato ad un numero inferiore di ospedalizzazioni per angina e procedure di rivascolarizzazione in Pazienti affetti da coronaropatia. Tabella 1. Incidenza degli esiti clinici SIGNIFICATIVI dello studio di CAMELOT Amlopidina vs placebo insufficienza cardiaca congestizia (ICC) resuscitato 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04 di nuova insorgenza 5 (0,8) 2 ( 0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24 Abbreviazioni: ICC, insufficienza cardiaca congestizia IC, Intervallo di confidenza IM, infarto del miocardio TIA, attacco ischemico transitorio Uso in Pazienti con insufficienza cardiaca Studi emodinamici e studi clinici Controllati Sulla tolleranza allesercizio in Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV Hanno dimostrato Che Norvasc non aggrava le Loro Condizioni Cliniche per Quanto riguarda la tolleranza allesercizio, la frazione di eiezione ventricolare Sinistra e la sintomatologia clinica . Uno studio di clinico Controllato con placebo (PRAISE), Disegnato per Valutare Pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in Trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha shown Che Norvasc non Aumenta il Rischio di mortalit o il Rischio di mortalit e morbilit. congiuntamente considerati, in Pazienti con scompenso cardiaco. In Uno Studio di follow-up a Termine Lungo, Controllato rispetto al placebo, (PRAISE-2) Condotto in Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, in Trattamento con Norvasc, senza sintomi clinici o riscontri Obiettivi Che suggerissero la Presenza di Malattia ischemica, in terapia con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, limpiego di Norvasc non ha Avuto Effetti Sulla mortalit totale cardiovascolare. Nella STESSA popolazione, Norvasc Stato associato ad un Aumento di Casi di edema polmonare. Studio clinico sul Trattamento per la Prevenzione dellattacco cardiaco (ALLHAT) Uno studio di clinico di morbidit - mortalit randomizzato in doppio cieco denominato ALLHAT (antiipertensivi e ipolipemizzanti trattamento per prevenire Heart Attack Trial) Stato Condotto per Mettere a confronto le dovute pi Recenti Terapie Farmacologiche : amlodipina 2,5-10 mg / die (BLOCCANTE dei canali del calcio) o lisinopril 10-40 mg / die (ACE-inibitore) vengono terapie di prima linea RISPETTO al Trattamento con il diuretico tiazidico clortalidone 12,5-25 mg / morire, nellipertensione da lieve a Moderata. In totale have been randomizzati 33,357 Pazienti ipertesi di et 55 anni Che have been Seguiti Per una Media di 4,9 anni. I Pazienti presentavano Almeno un Fattore di Rischio Aggiuntivo di scompenso cardiaco, University incluso: pregresso infarto del miocardio o ictus (35 mg / dl (11,6), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata Mediante elettrocardiogramma o ecocardiografia (20,9), attualmente fumatore ( .. 21,9) L endpoint Primario consisteva in una Combinazione di cardiopatia coronarica fatale o infarto del miocardio non fatale non Stata osservata Alcuna Differenza significativa nell endpoint Primario Tra la terapia a base di amlodipina e Quella a base di clortalidone: RR 0,98 , IC 95 (0,90-1,07) p0,65. Tra Gli endpoint secondari, lincidenza di insufficienza cardiaca (una delle Componenti dell endpoint cardiovascolare composito) Stata significativamente pi Elevata nel gruppo amlodipina RISPETTO al gruppo clortalidone (10,2 vs 7,7, RR: 1,38, IC95 1,25-1,52 p0,001) Tuttavia, non Stata osservata Alcuna Differenza Nella mortalit per Tutte le cause Tra la terapia a base di amlodipina e Quella a base di clortalidone.. RR: 0,96 IC95 0,89-1,02 p0,20. Uso pediatrico (Bambini di 6 anni di et) In studio Uno su 268 bambini di et compresa Tra i 6 ei 17 anni affetti principalmente da ipertensione secondaria, in cui have been confrontati amlodipina 2,5 mg e 5,0 mg con il placebo, Stato dimostrato Che entrambe le dosi di Farmaco riducono la Pressione arteriosa sistolica in Misura significativamente maggiore RISPETTO al placebo. La Differenza Tra I Due dosaggi non risultata statisticamente significativa. Non have been Studiati Gli Effetti di Lungo Termine di amlodipina Sulla Crescita, la Pubert e lo Sviluppo generale. InOLTRE, non Stata Stabilita lefficacia un Lungo Termine della terapia con amlodipina in et pediatrica nel ridurre la morbilit e la mortalit cardiovascolare in et adulta. Assorbimento, Distribuzione, legame con le proteine ​​plasmatiche: DOPO Assunzione orale di dosi Terapeutiche, amlodipina VIENE TENSIONE DI In modo Graduale, con Livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore Dalla somministrazione. La biodisponibilit assoluta Stata stimata Tra il 64 e L80. Il volume di di Distribuzione di circa 21 l / kg. Studi in vitro Hanno dimostrato Che amlodipina si lega alle proteine ​​plasmatiche per circa il 97,5. Lassunzione di cibo non altera la biodisponibit di amlodipina. Lemivita di eliminazione plasmatica terminale di circa 35-50 ore, il Che Giustifica la monosomministrazione giornaliera. Amlodipina VIENE ampiamente metabolizzata dal fegato in Composti inattivi e il 10 VIENE eliminato con le urine vengono molecola base e il 60 in forma metabolizzata. Sono DISPONIBILI Dati clinici Molto LIMITAZIONI D'Informazioni relative alla somministrazione di amlodipina in Pazienti con compromissione epatica. I Pazienti con insufficienza epatica Hanno Una distanza minore di amlodipina Che risulta in Una emivita pi lunga e in un Aumento dellAUC di circa il 40-60. Il tempo Necessario per Raggiungere il picco di concentration Plasmatica di amlodipina in Pazienti Anziani e in soggetti pi Giovani similitudine. Nei Pazienti Anziani La distanza di amlodipina tende a diminuire causando aumenti dellAUC e dellemivita di eliminazione del Farmaco. Nei Pazienti con scompenso cardiaco have been rilevati aumenti dellAUC e dellemivita di eliminazione sovrapponibili una Quelli Previsti for this popolazione di Pazienti presa in esame. E Stato Condotto Uno studio di Silla farmacocinetica a Una popolazione di 74 bambini ipertesi di et compresa Tra 1 e 17 anni (trai Quali 34 Pazienti avevano et compresa Tra i 6 ei 12 anni e 28 Pazienti Tra i 13 ei 17 anni) AI Quali Stata somministrata amlodipina un un dosaggio Compreso Tra 1,25 e 20 mg, una o Due volte al giorno. Nei bambini di et compresa Tra i 6 e i 12 anni e NEGLI Adolescenti Tra i 13 e i 17 anni di et. La distanza orale tipica (CL / F) Stata respectively di 22,5 e 27,4 l / ora Nei maschi e respectively di 16,4 e 21,3 l / ora Nelle femmine. Stata osservata unampia variabilit nellesposizione Tra Gli Individui. I Dati Informazioni relative Ai Bambini al di sotto dei 6 anni Sono LIMITAZIONI D'. Studi sulla Riproduzione in ratti e topi Hanno shown parto ritardato, travaglio prolungato e Ridotta Sopravvivenza dei Neonati una dosaggi circa 50 Volte dosi alla Superiori RISPETTO Massima raccomandata nelluomo nella base di al rapporto mg / kg. Riduzione della fertilit non Stato rilevato alcun Effetto Sulla fertilit dei Ratti Trattati con amlodipina (I maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dellaccoppiamento) un Dosi Fino a 10 mg / Kg / die (pari a 8 Volte la dose di Massima di 10 mg su mg di base / m 2 raccomandata nelluomo). Un altro studio di Condotto su ratti maschi Trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad Una dose di comparabile una Quella somministrata nelluomo (mg / kg), ha shown Una Diminuzione di testosterone e di ormoni nel plasma follicolo-stimolanti, cos sono diminuzioni di densit dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli. Ratti e topi Trattati per due anni con amlodipina Nella dieta, un concentrazioni calcoliamo in modo da FORNIRE Livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg / kg / die, non Hanno dimostrato Alcuna evidenza di carcinogenicit. La dose di pi alta (per i Ratti pari a Due volte la dose di Clinica Massima di 10 mg su mg di base / m 2 raccomandata nelluomo e per i topi similitudine una raccomandata racconto dose di Massima) era Vicina Dose Massima alla tollerata Dai topi ma non Ratti Dai . Studi sulla mutagenesi non Hanno rilevato Effetti collegati al Farmaco n a n cromosomico Livello genetico. Calcolata su un Paziente del peso di 50 kg Compresse DA 5 mg e 10 mg Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Blister in PVC-PVDC / Al contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 Blister compresse in PVC-PVDC / Al in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse in blister divisibili in dosaggio unitaria in PVC-PVDC / Al contenenti 50x1 e 500x1 compresse Blister in PVC-PVDC / Al contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 Blister compresse in PVC - PVDC / Al in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse in blister divisibili in unitaria della dose in PVC-PVDC / Al contenenti 50x1 e 500x1 compresse possibile Che non Tutte le confezioni commercializzate Siano. Il Medicinale non utilizzato e i Rifiuti Derivati ​​da favola Medicinale devono Essere smaltiti in conformit alla Normativa vigente locale. Pfizer Italia S. r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina